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Desde adentro, cómo es el ensayo clínico de la vacuna china CanSino en la Argentina

en General/Sociedad

Un periodista de Télam es uno de los 1.400 voluntarios para el estudio de la Fase 3 de la vacuna del Beijing Institute of Biotechnology, de China, que en nuestro país está a cargo de Huésped. «En un par de semanas vamos a empezar a tener información de cuán efectiva es», asegura el doctor Omar Sued, director científico de la Fundación.

El disparador, en mi caso, fue una noticia publicada por Télam dos meses atrás, el 14 de diciembre:

“La Fundación Huésped anunció el inicio de un nuevo estudio de Fase 3 de una vacuna desarrollada por el Beijing Institute of Biotechnology, CanSino Biologics Inc, de China, contra el SARS-CoV-2 que será llevado adelante en 11 centros de salud en el Área Metropolitana de Buenos Aires y Mar del Plata”.

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Además, en esa nota el infectólogo y director científico de la Fundación, Pedro Cahn, aseguraba en aquella entrevista que la vacuna de CanSino Bio “es un sistema similar a la de AstraZeneca, a la de Gameleya (Sputnik V) y a la vacuna de Janssen que también están montadas sobre adenovirus”; que el estudio en la Argentina alcanzaría unos 8.000 voluntarios; que paralelamente se desarrollan otros similares en Chile, México, Rusia y Arabia Saudita, sumando un total de 30 o 40 mil voluntarios; que en los estudios de Fase 1 y 2 de la vacuna en China participaron 616 personas, sin que se registraran efectos adversos serios, y que, en definitiva, sumarse a un estudio de este tipo significa aportar un pequeño granito de arena para intentar poner fin a esta pandemia que ya lleva más de un año, y no ser meramente un espectador del esfuerzo de mujeres y hombres del sistema de salud y de la ciencia.

De inmediato y tras llenar un formulario, me ofrecí a través de un mail a la Fundación Huésped como voluntario para el “Ensayo global de fase tres de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus. (vector de adenovirus tipo 5)”, el nombre oficial del estudio.

Una semana más tarde, vía telefónica, fui entrevistado por un profesional de Previvax -el centro de vacunación designado en la ciudad de Buenos Aires-, con lo cual oficialmente ya era uno de los 1.400 voluntarios porteños.

Las semanas previas

A la espera de ser llamado para iniciar el estudio, seguí reuniendo información antes de recibir el “pinchazo”.

Los elegidos son “personas mayores de 18 años, que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud”.

La vacuna, explica la Fundación, utiliza un enfoque de vector viral que toma un virus vinculado al resfrío común (adenovirus) al que se le agrega genéticamente una proteína propia del COVID-19 para poder ser reconocido por el sistema inmunológico y, así, generar inmunidad. Es decir que no incluye al virus real del SARS-CoV-2. Por este motivo, no es posible que una persona pueda infectarse de COVID-19 por la vacuna de este estudio, detalle que, obviamente, me aportó tranquilidad.

En cuanto a las características de la vacuna de CanSino Bio, es de una dosis y se conserva a temperatura de entre 2 y 8 grados -es decir, en una heladera común-. Por otra parte, es un estudio aleatorizado (si recibo la vacuna o el placebo dependerá del azar), de doble enmascaramiento (ni el voluntario ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo), controlado con placebo (una sustancia inerte), en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad de una vacuna con vector viral.

Finalmente fui citado para el miércoles 3 de febrero, a las 9 de la mañana, en el Centro Previvax, en el barrio de Palermo. Con estricto protocolo sanitario, lo primero que reciben los voluntarios –en su mayoría, jóvenes de alrededor de 30 años, con la excepción de este periodista- es un dossier con toda la información, que debe ser leído antes del estudio.

En la carátula dice. “Ensayo global de fase tres de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus.(vector de adenovirus tipo 5).Investigador principal: Dr Scott Halperin, Canadian Center for Vaccinology, de la Universidad Dallhousie, de Canadá.Financiador: CanSino Biologics, Inc, del Beijing Institute of Biotechnology, China (Patrocinador Global).Patrocinador en Argentina: Fundación Huésped.Centro de Vacunación: Previvax”.

Pedro Cahn, director científico de la Fundación HuéspedPedro Cahn, director científico de la Fundación Huésped
A modo de prólogo, el dossier recuerda que las nuevas vacunas deben someterse a estudios antes de tener el aval de los organismos de salud. En la Fase 1 se prueba una vacuna experimental en un grupo pequeño de personas para evaluar su seguridad e identificar efectos secundarios. En la Fase 2 se aumenta el número de participantes con datos de seguridad adicionales y para medir la respuesta inmunitaria del cuerpo (en el caso de CanSino, participaron en China 616 voluntarios). Luego, sigue la Fase 3 que, con los datos de las dos etapas previas, se inocula la vacuna a miles de personas -en este caso, entre 30 y 40 mil- para determinar si funciona a fin de proteger a las personas de la infección. Recién después llega la aprobación de los organismos de salud, que en la Argentina es la Anmat.

La Fase 2, en China, demostró que la vacuna -de una sola dosis- indujo una rápida aparición de las respuestas inmunitarias dentro de los 14 días y una respuesta inmunitaria significativa dentro de los 28 días en la mayoría de los participantes. En cuanto a los eventos adversos tras la aplicación, solo en el 1% de los casos se produjo picazón, endurecimiento o enrojecimiento en la zona del “pinchazo”, náuseas y vómitos, tos, dolor de garganta, mareo, pérdida de apetito o dolor de articulaciones.

Omar Sued, director de Investigaciones Clínicas de Huésped.Omar Sued, director de Investigaciones Clínicas de Huésped.
Claro que ser voluntario también tiene beneficios, además de sentirse útil en la lucha de la humanidad contra el Covid. El que recibió la vacuna y si está funciona, ya estará inmunizado mientras que el que recibió placebo, será vacunado al finalizar el estudio, en aproximadamente un año.

Por último, antes de firmar el consentimiento, el candidato a voluntario o voluntaria es puesto al tanto de los ciertos compromisos que asume, como estar disponible para las visitas requerido en el estudio, utilizar métodos anticonceptivos adecuados para el control de natalidad durante al menos 90 días y abstenerse de donar sangre durante todo el estudio.

Puesta la firma, comenzó el estudio con preguntas sobre mi salud, un test rápido de VIH, tomas de temperatura y presión, una muestra de sangre y finalmente la vacuna (o el placebo, ya se verá).

El estudio dura un año, con controles semanales -vía mail o mensajes de texto-, doce mensuales -llamadas telefónicas con un profesional- y otra visita presencial en la semana 52, donde se tomará una nueva muestra de sangre. Por supuesto que si el voluntario o la voluntaria en algún momento presenta complicaciones, de inmediato debe comunicarse con el médico a cargo. Además, si lo desea puede abandonar el estudio en cualquier momento o si se recibe alguna otra vacuna.

Ni al ser inoculado ni en los siguientes diez días tuve algún tipo de molestia. Lo que percibí, sí, fue -y es- la satisfacción de participar -aunque sea mínimamente- en este combate contra el Covid que ya lleva más de un año y que ha causado en el mundo casi 110 millones de contagios y va rumbo a los dos millones y medio de muertes.

Tèlam

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